RESUMEN:
Objetivos: En este ensayo clínico se propuso determinar la efectividad y seguridad de dos de los backbone preferidos en la actualidad, Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC) Vs. Abacavir/Lamivudina (ABC/3TC) en pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) vírgenes al tratamiento antirretroviral (ARV) con >100,000 copias/ml de carga viral (CV).
Material y Métodos: Este ensayo clínico se llevó a cabo en el Capasits Tlalnepantla, donde se captaron pacientes con infección por VIH sin tratamiento ARV previo con >100,000 copias de CV, aleatorizando en dos grupos. Uno de ellos con TDF/FTC (n=8) en combinación con Atazanavir/ritonavir (ATV/r) y el otro con ABC/3TC (n=5) en combinación ATV/r. Se realizaron mediciones de la CV al inicio del estudio, a las 8 semanas de tratamiento ARV, donde se buscaba una disminución de un logaritmo para medir la efectividad del tratamiento, y una última medición a las 24 semanas, donde se buscaba el éxito virológico, el cual se definió como CV de VIH 50 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento ARV.
Resultados: A las 24 semanas el 62% en el grupo de TDF/FTC vs. 60% en el grupo ABC/3TC, alcanzaron una Carga viral menor de 50 c/ml. (Intervalo de confianza del 95% con la diferencia de 1.04 (0.42-2.54), p=0.68). La recuperación inmunológica en el grupo tratados con TDF/FTC fue 254 cel/μl en comparación de 165 cel/μl de los pacientes tratados con ABC/3TC. Cabe mencionar que el las CV basales fueron mas elevadas en el grupo tratado con ABC/3TC, pero así mismo en este grupo encontraban los pacientes con una media de CD4 mas elevada. No hubo eventos adversos graves que obligaran a suspender el tratamiento ARV. La adherencia al tratamiento ARV fue medida por interrogatorio directo y por cuestionarios.
Conclusiones: Con estos resultados no se observan diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, lo cual no se puede considerar cierto hasta que no se cuente con el tamaño de muestra calculado y se reanalicen los datos. Los eventos adversos fueron similares en ambos grupos al administrarse junto con ATZ/r y con buena tolerancia para los pacientes. La adherencia en el tratamiento ARV juega un papel muy importante ya que dependiendo de esta, se traducirá un adecuado control virológico prolongado.
ABSTRACT:
Objectives: In this trial was to determine the effectiveness and safety of two of the currently preferred backbone, Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) Vs Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) in patients infected with human immunodeficiency virus (HIV) virgins antiretroviral (ARV) with> 100,000 copies / ml viral load (VL).
Material and Methods: This trial was conducted in the CAPASITS Tlalnepantla, where patients were recruited with HIV infection without prior ARV treatment with >100.000 copies of VL, were randomized into two groups. One of them with TDF/FTC in combination with Atazanavir/ritonavir (ATV/r) and the other in combination ABC/3TC + ATV/r. Measurements were performed at baseline VL at 8 weeks of ARV treatment, which sought a reduction of one log to measure the effectiveness of treatment, and a final measurement at 24 weeks, where they sought virologic success, which was defined as VL of HIV 50 copies/ml at 24 weeks of ARV treatment.
Results: At 24 weeks, 62% in the TDF / FTC vs. 60% ABC/3TC group achieved a viral load below 50 c/ml. (Confidence interval 95% with the difference of 1.04 (0.42-2.54) p = 0.68). The immunological recovery in the group treated with TDF / FTC was 254 cel/μl compared to 165 cel/μl of patients treated with ABC/3TC. It is noteworthy that the baselines VL were higher in the group treated with ABC/3TC, but likewise in this group were patients with high CD4 average. There were no serious adverse events that forced the suspension of ARV treatment. ARV treatment adherence was measured by direct examination and questionnaires.
Conclusions: These results are not statistically significant differences between groups, which can not be considered true until it has the sample size is calculated and the data reanalyzed. Adverse events were similar in both groups administered with ATZ / r was well tolerated for patients. Adherence to ARV treatment plays a very important because depending on this, will lead a suitable prolonged virologic control.
