Estudio de bioequivalencia entre dos medicamentos de administración oral, capsulas de pellets de recubrimiento entérico conteniendo 20 mg de omeprazol

Abstract

RESUMEN: Se evaluó la bioequivalencia entre dos formulaciones (prueba y referencia) de 20 mg de omeprazol, cápsulas con pellets de recubrimiento entérico. Cuarenta y dos voluntarios mexicanos sanos, hombres y mujeres, fueron tratados en un estudio clínico unicéntrico, bajo un diseño cruzado, controlado, aleatorizado, longitudinal, prospectivo, triple ciego, de cuatro periodos, cuatro tratamientos, cuatro secuencias de administración y siete días de lavado entre periodos. Se obtuvieron muestras de plasma hasta 12 y 24 h para la condición de ayuno y alimentos para la determinación de omeprazol por UPLC-MS/MS. La determinación de bioequivalencia fue basado en los siguientes parámetros farmacocinéticos que fueron calculados por métodos estándares no compartimentales: concentración plasmática máxima observada (Cmáx), área bajo la curva desde cero hasta el último tiempo de muestreo (ABC0-t) y la extrapolada al infinito (ABC0-∞). El intervalo de confianza al 90 % para las medias geométricas de los cocientes (prueba/referencia) fueron de 95.330-105.539, 95.676-106.348 y 97.190-119.945 % para ABC0-∞, ABC0-t y Cmáx para ayuno y 95.819-113.378, 91.924-119.162 y 87.084-115.698% para ABC0-∞, ABC0-t y Cmáx para la ingestión de alimentos, que están contenidos dentro del rango de aceptación de 80-125% para conclusión de bioequivalencia. El estudio indicó que las formulaciones de prueba y referencia que contienen 20 mg de omeprazol fueron bioequivalentes en términos de cantidad y velocidad absorbida. ABSTRACT: The bioequivalence between two formulations (test and reference) of 20 mg of omeprazole, capsules with enteric coated granules was evaluated. Forty-two healthy Mexican volunteers, men and women, were treated in a single-center clinical study, under a crossover design, controlled, randomized, longitudinal, prospective, triple-blind, four-period design, four treatments, four administration sequences and seven days washout period. Plasma samples were obtained up to 12 and 24 h for the fasting condition and food for the determination of omeprazole by UPLC-MS / MS. The bioequivalence determination was based on the following pharmacokinetic parameters that were calculated by non-compartmetal standard methods: maximum observed plasma concentration (Cmax), area under the curve from zero to the last sampling time (ABC0-t) and extrapolated to infinity (ABC0 -∞).The 90% confidence interval for the geometric means of the ratio (test / reference) were 95.330-105.539, 95.676-106.348 and 97.190-119.945 % for ABC0-∞, ABC0-t and Cmax for fasting and 95.819-113.378, 91.924-119.62 and 87.084-115.698 % for ABC0-∞, ABC0-t and Cmax for food intake, which are within the 80-125% acceptance range for the conclusion of bioequivalence. The study indicated that test and reference formulations containing 20 mg of omeprazole were bioequivalent in terms of quantity and absorption rate.