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Validación concurrente de los procesos de fabricación en productos sólidos (formas farmacéuticas: granulado y tabletas)

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dc.contributor.author De La Vega Segura, Karol Isabel
dc.date.accessioned 2017-12-07T16:57:25Z
dc.date.available 2017-12-07T16:57:25Z
dc.date.created 2012-11
dc.date.issued 2017-10-23
dc.identifier.citation De La Vega Segura, Karol Isabel. (2012). Validación concurrente de los procesos de fabricación en productos sólidos (formas farmacéuticas: granulado y tabletas). (Ingeniería Farmacéutica). Instituto Politécnico Nacional, Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología. México. es
dc.identifier.uri http://tesis.ipn.mx/handle/123456789/23880
dc.description Tesis (Ingeniería Farmacéutica), Instituto Politécnico Nacional, UPIBI, 2012, 1 archivo PDF, (48 páginas). tesis.ipn.mx es
dc.description.abstract En el presente trabajo se realizo la validación concurrente del proceso de fabricación de dos producto con diferentes formas farmacéuticas (granulado y tabletas), con el fin de obtener una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y reproducible las especificaciones establecidas. Se realizaron los protocolos de validación concurrente para lo cual se utilizaron tres lotes consecutivos de fabricación. Cada uno fue evaluado en sus etapas críticas. En ambos productos se evaluó la etapa de mezclado con sus diferentes características las cuales son el equipo utilizado (tipo de mezclador), así como el número de muestras tomadas en estas etapas, la prueba realizada en este punto es el porcentaje de valoración del principio activo para así determinar la homogeneidad de la mezcla, esta etapa termina con la formación del granulado. Para el segundo producto (F.F. tabletas), la siguiente etapa crítica corresponde al proceso de compresión, en el cual se hicieron las pruebas de aspecto, diámetro, variación de peso, dureza, y % de friabilidad , aunado a esto se tomaron muestras durante esta etapa para determinar el porcentaje de valoración de principio activo, uniformidad de dosis y disolución como producto terminado. Por ultimo se realizo la evaluación de la última etapa crítica, la etapa de llenado, para el producto con forma farmacéutica: granulado en la cual se llevo a cabo la prueba de variación de peso, se realiza al 100% esto es el lote total, ya que esta etapa se realiza de forma manual y de esta forma obtener un control de la misma. Por otro lado para la etapa del llenado del segundo producto con forma farmacéutica: tabletas, la etapa de llenado se lleva a cabo solo la inspección visual. Por último se elaboro el expediente de ambos productos (Chofabol granulado y Adrecort tabletas), con el fin de obtener la evidencia de la validación de estos dos procesos y así concluir el proceso de validación de los mismos. es
dc.language.iso es_MX es
dc.publisher De La Vega Segura, Karol Isabel es
dc.title Validación concurrente de los procesos de fabricación en productos sólidos (formas farmacéuticas: granulado y tabletas) es
dc.type Reporte Técnico es
dc.contributor.advisor Rojas Piña, María del Carmen
dc.contributor.advisor Gómez y Gómez, Yolanda de las Mercedes


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