RESUMEN: El presente trabajo aborda la problemática de la evaluación ética de los protocolos
de investigación en seres humanos que se realiza en los centros hospitalarios de
la Secretaría de Salud, para lo cual se realizaron entrevistas con los presidentes
de las Comisiones de Ética en Investigación (CEI), se seleccionaron preguntas
orientadas a detectar los valores morales, bioéticos y de derechos humanos que
utilizan para la evaluación de los protocolos; a partir de estos se formula una
propuesta para reforzar los elementos bioéticos en la evaluación de los protocolos
de investigación en seres humanos.
Se exponen los antecedentes históricos de los Comités de Ética en Investigación
(CEI); el diagnóstico general de los procesos de evaluación llevados a cabo, la
axiología y ética como marco general imprescindible en la evaluación. Por medio
de metodología cualitativa se obtuvieron los principales valores que manejan dos
centros hospitalarios y el Instituto Nacional de Salud que fueron entrevistados; al
compararlos con los valores que solicita la Ley General de Salud (LGS); las
Pautas Éticas Internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
(CIOMS) y Buenas Prácticas Clínicas (ICH), se obtuvieron los elementos
necesarios para la estructuración de las dos propuestas que se presentan para
mejorar la evaluación ética de los protocolos de investigación clínica y de la
industria farmacéutica en seres humanos.
ABSTRACT: The present project analyzes difficulties of the ethical evaluation of research
protocols with human beings in the hospitals of the Health Secretary in Mexico
City. We interviewed the presidents of the Ethical Commissions in Research. Our
questions were oriented toward moral, bioethical values and human rights
employed during the evaluation of such protocols. We elaborated a proposal of the
bioethical elements, in order to improve these evaluations.
We exposed the historical facts about the Ethical Committees in Research, the
general diagnosis of the process, axiology and ethics as the general frame. We
used qualitative methodology to obtain the main values used in the hospitals and
the National Institute of Health. We also obtained information from international
references such as CIOMS and Good Clinical Practices. With the information we
elaborated two proposals for ethical evaluation of research protocols with human
beings in clinics and pharmaceutical industry.
