Elementos bioéticos para formular un instrumento de evaluación de los protocolos de investigaciónElementos bioéticos para formular un instrumento de evaluación de los protocolos de investigación

Abstract

RESUMEN: El presente trabajo aborda la problemática de la evaluación ética de los protocolos de investigación en seres humanos que se realiza en los centros hospitalarios de la Secretaría de Salud, para lo cual se realizaron entrevistas con los presidentes de las Comisiones de Ética en Investigación (CEI), se seleccionaron preguntas orientadas a detectar los valores morales, bioéticos y de derechos humanos que utilizan para la evaluación de los protocolos; a partir de estos se formula una propuesta para reforzar los elementos bioéticos en la evaluación de los protocolos de investigación en seres humanos. Se exponen los antecedentes históricos de los Comités de Ética en Investigación (CEI); el diagnóstico general de los procesos de evaluación llevados a cabo, la axiología y ética como marco general imprescindible en la evaluación. Por medio de metodología cualitativa se obtuvieron los principales valores que manejan dos centros hospitalarios y el Instituto Nacional de Salud que fueron entrevistados; al compararlos con los valores que solicita la Ley General de Salud (LGS); las Pautas Éticas Internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (CIOMS) y Buenas Prácticas Clínicas (ICH), se obtuvieron los elementos necesarios para la estructuración de las dos propuestas que se presentan para mejorar la evaluación ética de los protocolos de investigación clínica y de la industria farmacéutica en seres humanos.

ABSTRACT: The present project analyzes difficulties of the ethical evaluation of research protocols with human beings in the hospitals of the Health Secretary in Mexico City. We interviewed the presidents of the Ethical Commissions in Research. Our questions were oriented toward moral, bioethical values and human rights employed during the evaluation of such protocols. We elaborated a proposal of the bioethical elements, in order to improve these evaluations. We exposed the historical facts about the Ethical Committees in Research, the general diagnosis of the process, axiology and ethics as the general frame. We used qualitative methodology to obtain the main values used in the hospitals and the National Institute of Health. We also obtained information from international references such as CIOMS and Good Clinical Practices. With the information we elaborated two proposals for ethical evaluation of research protocols with human beings in clinics and pharmaceutical industry.